醫(yī)療器械UDI管理系統(tǒng)

什么是UDI
   UDI（Unique Device Identification）又叫醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備全球唯一性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。

   數(shù)字化生產(chǎn) ( 賦碼系統(tǒng) ) 是面向生產(chǎn)企業(yè)，運用工業(yè)自動化、智能識別、多重信息加密以及軟硬件系統(tǒng)集成的獨特技術(shù) ( 光、機、電、算 )，實現(xiàn)產(chǎn)品“一物一碼”，并賦碼、采集、建立商品包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系等功能，是數(shù)字化產(chǎn)業(yè)鏈的核心產(chǎn)品。


醫(yī)療機構(gòu)實施UDI的意義
   1、建立UDI統(tǒng)有助于加強醫(yī)療耗材在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控。
   2、加快流通效率、及時補貨，減少庫存，減少人為糾正差錯所需成本，防范杜絕可能出現(xiàn)的漏洞。
   3、解決傳統(tǒng)人為監(jiān)管手段的不足，有助于保障耗材安全性，院內(nèi)流通可靠性和消費者的使用安全。

UDI管理系統(tǒng)功能模塊
 1、功能管理
   擬訂采購計劃，待審核通過后，可進行產(chǎn)品配貨
 2、檢驗管理
   產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果進行產(chǎn)品入庫或換貨，產(chǎn)品檢驗出問題或瑕疵，可進行退貨換貨處理。
 3、倉儲管理
   可進行檢驗合格產(chǎn)品入庫、出庫 ,及創(chuàng)建或解除多級包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系
 4、企業(yè)管理
   創(chuàng)建和維護各供應商基本信息和產(chǎn)品供應合同。創(chuàng)建和維護醫(yī)療機構(gòu)和供應商資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營許可證等
 5、追溯平臺
   醫(yī)療器械全生命周期流程監(jiān)管，UDI務(wù)平臺通過UDI數(shù)據(jù)實現(xiàn)完整的產(chǎn)品數(shù)據(jù)鏈條追溯，協(xié)助企業(yè)快速高效建立滿足國家市場監(jiān)管與國藥監(jiān)醫(yī)械監(jiān)管的追溯平臺。